Xét nghiệm chẩn đoán nhanh một bước RSV, Mẫu máu toàn phần / huyết thanh / huyết tương, được chứng nhận, nhanh chóng và dễ dàng

Xét nghiệm chẩn đoán nhanh một bước RSV, Mẫu máu toàn phần / huyết thanh / huyết tương, được chứng nhận, nhanh chóng và dễ dàng

Tên sản phẩm: Băng thử nghiệm chẩn đoán nhanh một bước RSV

Mục đích sử dụng:

Xét nghiệm nhanh về Virus hợp bào hô hấp (RSV) là xét nghiệm miễn dịch sắc ký với dụng cụ đọc để phát hiện trực tiếp và định lượng protein fusion RSV từ rửa / hút mũi họng và tăm bông mũi họng trong bệnh nhân nghi nhiễm trùng đường hô hấp. Xét nghiệm này nhằm mục đích sử dụng chẩn đoán in vitro để hỗ trợ chẩn đoán nhiễm RSV ở trẻ sơ sinh và bệnh nhi dưới 20 tuổi. Kết quả âm tính không loại trừ nhiễm RSV và không nên được sử dụng làm cơ sở duy nhất để điều trị hoặc cho các quyết định quản lý khác. Một xét nghiệm âm tính được cho là. Khuyến cáo rằng kết quả xét nghiệm âm tính được xác nhận bằng nuôi cấy tế bào virus hoặc phương pháp thay thế, chẳng hạn như xét nghiệm phân tử. Các thử nghiệm được dành cho sử dụng chuyên nghiệp và phòng thí nghiệm.

KIỂM TRA TEST PR

RSV Ratest là một xét nghiệm sắc ký để phát hiện chất lượng protein tổng hợp virus RSV trong bệnh phẩm hô hấp. Mẫu bệnh nhân được trộn trong một ống đơn vị đã được sơ chế có chứa RV Reagent C và được thêm vào thiết bị thử nghiệm. RV Reagent C chứa các chất làm tan chất nhầy có chức năng phá vỡ chất nhầy trong mẫu bệnh nhân do đó phơi nhiễm kháng nguyên virus và tăng cường phát hiện trong thiết bị xét nghiệm. Mẫu được xử lý được thể hiện thông qua một đầu lọc thành một mẫu duy nhất trên thiết bị thử nghiệm RSV.

Mẫu thử được trộn và thêm vào thiết bị xét nghiệm nơi kháng nguyên RSV liên kết với kháng thể hợp bào đường hô hấp kết hợp với các hạt dò trên dải thử nghiệm RSV. Phức hợp liên hợp kháng nguyên di chuyển qua dải thử đến vùng phản ứng và được bắt giữ bởi một dòng kháng thể trên màng. Xét nghiệm sử dụng hạt vàng keo tăng cường độc quyền tại các đường thử làm phương tiện để xác định sự hiện diện của kháng nguyên virus RSV.

Các thiết bị thử nghiệm RSV được thiết kế với bốn vùng khác biệt về không gian bao gồm các vị trí đường điều khiển dương và âm, đường thử cho chất phân tích đích và vùng nền. Dòng thử nghiệm cho chất phân tích đích được dán nhãn trên thiết bị thử là 'T' cho vị trí thử nghiệm. Kiểm soát dương tính trên tàu đảm bảo mẫu đã chảy chính xác và được chỉ định trên thiết bị thử nghiệm là 'C'. Hai trong số bốn vùng riêng biệt trên thiết bị thử nghiệm không được dán nhãn. Hai khu vực này là một dòng kiểm soát tiêu cực trên tàu và một khu vực nền thử nghiệm. Vùng điều khiển âm trên bo mạch giải quyết việc tạo tín hiệu không đặc hiệu và không được dán nhãn trên thiết bị thử nghiệm. Vùng còn lại được sử dụng để đo nền xét nghiệm và cũng không được dán nhãn.

THỦ TỤC KIỂM TRA

Bước 1: Mang mẫu thử và các thành phần thử đến nhiệt độ phòng nếu để trong tủ lạnh hoặc đông lạnh. Sau khi rã đông, trộn đều mẫu thử trước khi thực hiện xét nghiệm.

Bước 2: Khi đã sẵn sàng để kiểm tra, hãy mở túi ở phần notch và tháo thiết bị. Đặt thiết bị thử nghiệm trên một bề mặt phẳng, sạch sẽ.

Bước 3: Dán nhãn thiết bị với số ID mẫu.

Bước 4: Sử dụng động tác bóp, đổ đầy pipet mao mạch bằng huyết thanh, huyết tương hoặc máu toàn phần. Không vượt quá dòng mẫu (xem hình ảnh sau). Thể tích của mẫu thử xấp xỉ 5 PhaL. Để có độ chính xác tối đa, chuyển mẫu bằng cách sử dụng pipet có khả năng cung cấp 5 thể tích.

Giữ pipet mao quản theo chiều dọc, phân phối toàn bộ mẫu vào trung tâm của giếng mẫu (giếng S), đảm bảo rằng không có bọt khí.

Ngay lập tức thêm 2 giọt (khoảng 60-80 lượngL) chất pha loãng mẫu vào giếng đệm (giếng B) với chai được đặt thẳng đứng

GIẢI THÍCH KẾT QUẢ

Tích cực:

Hai dòng màu đỏ được nhìn thấy trong cửa sổ kết quả. Cường độ của dòng thử nghiệm có thể là

yếu hơn hoặc tối hơn so với dòng điều khiển. Điều này vẫn có nghĩa là một kết quả tích cực.

Tiêu cực:

Dòng điều khiển xuất hiện trong cửa sổ kết quả, nhưng dòng kiểm tra không hiển thị.

Không hợp lệ:

Nếu dòng điều khiển không xuất hiện trong cửa sổ kết quả, kết quả kiểm tra là HÓA ĐƠN bất kể sự hiện diện hay vắng mặt của dòng trong khu vực kiểm tra.

ĐẶC ĐIỂM THỰC HIỆN:

Độ tái lập của xét nghiệm RSV nhanh được đánh giá tại ba địa điểm thí nghiệm lâm sàng. Bảng tái tạo bao gồm 12 mẫu RSV mô phỏng được chuẩn bị theo cách tương tự như đối với nghiên cứu chính xác. Hội thảo bao gồm các mẫu dương tính vừa phải, mẫu dương tính thấp, mẫu âm tính cao và mẫu âm tính. Các tấm được che dấu và ngẫu nhiên bởi BD trước khi chuyển đến địa điểm thử nghiệm lâm sàng. Mỗi trang web có hai nhà khai thác và mỗi nhà khai thác đã kiểm tra từng bảng trong năm ngày liên tiếp, dẫn đến tổng cộng 60 mẫu được kiểm tra cho mỗi nhà khai thác và 120 mẫu trên mỗi trang.

Khả năng sinh sản của RSV (% kết quả dương tính với RSV)