Tri - Line HIV 1,2, O Bộ dụng cụ xét nghiệm tại nhà Mẫu máu thử nghiệm Băng cassette 4mm

Phụ kiện:

MỤC ĐÍCH SỬ DỤNG:


Cassette xét nghiệm nhanh HIV 1.2.O (Toàn bộ máu / Huyết thanh / Huyết tương) là một xét nghiệm miễn dịch sắc ký nhanh để phát hiện định tính các kháng thể đối với Virus suy giảm miễn dịch ở người (HIV) loại 1, loại 2 và phân nhóm O trong toàn bộ máu, huyết thanh hoặc huyết tương hỗ trợ chẩn đoán nhiễm HIV.


TÓM TẮT VÀ KHAI THÁC KIỂM TRA


HIV (Virus gây suy giảm miễn dịch ở người) là tác nhân căn nguyên của Hội chứng suy giảm miễn dịch mắc phải (AIDS). Virion được bao quanh bởi một lớp vỏ lipid có nguồn gốc từ màng tế bào chủ. Một số glycoprotein virus nằm trên phong bì. Mỗi virus chứa hai bản sao của RNA genomic cảm giác tích cực. HIV-1 đã được phân lập từ các bệnh nhân phức tạp liên quan đến AIDS và AIDS, và từ những người khỏe mạnh có nguy cơ mắc AIDS cao.1 HIV-1 bao gồm Subtype M và Subtype O. Các chủng HIV-1 khác biệt cao lần đầu tiên được công nhận vào năm 1990 và được nhóm tạm thời là Subtype O vì biến thể này có các dấu hiệu glycoprotein tương tự như HIV-1 nhưng chỉ là một biến thể nhỏ của dấu hiệu protein. Mặc dù hiếm khi so sánh với HIV-1 và HIV-2, các bệnh nhiễm trùng do Subtype O gây ra cho đến nay vẫn được xác định ở Châu Phi (Cameroon), Pháp và Đức. HIV-2 đã được phân lập từ các bệnh nhân AIDS ở Tây Phi và từ các cá nhân không có triệu chứng huyết thanh dương tính.2 HIV-1, HIV-2 và Subtype O đều đáp ứng miễn dịch miễn dịch.3 Phát hiện kháng thể HIV trong huyết thanh, huyết tương hoặc máu toàn phần là hiệu quả nhất và cách phổ biến để xác định xem một cá nhân đã bị phơi nhiễm HIV và sàng lọc máu và các sản phẩm máu cho HIV.4 Mặc dù có sự khác biệt về đặc điểm sinh học, hoạt động huyết thanh học và trình tự bộ gen, HIV-1, HIV-2 và Subtype O cho thấy phản ứng chéo kháng nguyên mạnh.5,6 Hầu hết huyết thanh dương tính với HIV-2 có thể được xác định bằng cách sử dụng các xét nghiệm huyết thanh học dựa trên HIV-1. Cassette xét nghiệm nhanh HIV 1.2.O (Toàn bộ máu / huyết thanh / huyết tương) là một xét nghiệm nhanh chóng để phát hiện định tính sự hiện diện của kháng thể đối với HIV type 1, type 2 và / hoặc Subtype O trong toàn bộ mẫu máu, huyết thanh hoặc huyết tương


Nguyên tắc kiểm tra


Cassette xét nghiệm nhanh HIV 1.2.O (Toàn máu / Huyết thanh / Huyết tương) là xét nghiệm miễn dịch định tính dựa trên màng để phát hiện kháng thể kháng HIV-1, HIV-2 và Subtype O trong máu, huyết thanh hoặc huyết tương. Màng này được phủ trước bằng kháng nguyên HIV tái tổ hợp ở các vùng thử nghiệm, T1 và T2. Dòng thử nghiệm T1 được phủ trước bằng kháng nguyên HIV-1 và Subtype O và dòng thử nghiệm T2 được phủ trước bằng kháng nguyên HIV-2. Trong quá trình xét nghiệm, toàn bộ mẫu máu, huyết thanh hoặc huyết tương phản ứng với các hạt được phủ kháng nguyên HIV trong que thử. Hỗn hợp này sau đó di chuyển lên trên màng sắc ký bằng hành động mao quản và phản ứng với kháng nguyên HIV tái tổ hợp trên màng trong vùng thử nghiệm. Nếu mẫu thử chứa kháng thể HIV-1 và / hoặc Subtype O, hoặc HIV-2, một vạch màu sẽ xuất hiện trong vùng thử nghiệm; nếu mẫu vật chứa kháng thể kháng HIV-1 và / hoặc Subtype O và HIV-2, hai vạch màu sẽ xuất hiện trong vùng thử nghiệm. Cả hai đều chỉ ra một kết quả tích cực. Nếu mẫu thử không chứa kháng thể HIV-1, Subtype O và / hoặc HIV-2, sẽ không có vạch màu nào xuất hiện trong vùng thử nghiệm cho thấy kết quả âm tính. Để phục vụ như một điều khiển theo thủ tục, một vạch màu sẽ luôn xuất hiện trong vùng dòng điều khiển cho biết khối lượng mẫu vật thích hợp đã được thêm vào và xảy ra hiện tượng thấm màng.


GIẢI THÍCH KẾT QUẢ


TÍCH CỰC: Hai hoặc ba dòng màu riêng biệt xuất hiện. Một dòng phải luôn xuất hiện trong vùng dòng điều khiển (C) và một hoặc hai dòng màu rõ ràng khác sẽ xuất hiện trong (các) khu vực dòng thử nghiệm (T1 và / hoặc T2).

* LƯU Ý: Cường độ màu trong vùng dòng thử nghiệm (T1 và T2) sẽ thay đổi tùy thuộc vào nồng độ kháng thể HIV có trong mẫu vật. Do đó, bất kỳ sắc thái màu nào trong khu vực đường thử (T1 và / hoặc T2) phải được coi là dương tính.

ĐA NĂNG: Một dòng màu xuất hiện trong vùng điều khiển (C). Không có đường màu rõ ràng xuất hiện trong khu vực dòng thử nghiệm (T1 và T2).

INVALID: Dòng điều khiển không xuất hiện. Khối lượng mẫu không đủ hoặc kỹ thuật thủ tục không chính xác là những lý do rất có thể gây ra lỗi dòng điều khiển. Xem lại quy trình và lặp lại thử nghiệm với một thiết bị thử nghiệm mới. Nếu sự cố vẫn còn, ngừng sử dụng bộ kiểm tra ngay lập tức và liên hệ với nhà phân phối địa phương của bạn.


GIỚI HẠN

1. Băng thử nghiệm nhanh HIV 1.2.O (Toàn bộ máu / huyết thanh / huyết tương) chỉ dành cho sử dụng chẩn đoán in vitro. Xét nghiệm nên được sử dụng để phát hiện kháng thể HIV trong toàn bộ mẫu máu, huyết thanh hoặc huyết tương. Không thể xác định giá trị định lượng cũng như tốc độ tăng kháng thể HIV bằng xét nghiệm định tính này.
2. Băng xét nghiệm nhanh HIV 1.2.O (Toàn máu / Huyết thanh / Huyết tương) sẽ chỉ cho thấy sự hiện diện của kháng thể HIV trong bệnh phẩm và không nên được sử dụng làm tiêu chí duy nhất để chẩn đoán nhiễm HIV.
3. Như với tất cả các băng thử nghiệm nhanh, tất cả các kết quả phải được giải thích cùng với thông tin lâm sàng khác có sẵn cho bác sĩ.
4. Nếu kết quả xét nghiệm là âm tính và các triệu chứng lâm sàng vẫn tồn tại, nên thử nghiệm bổ sung bằng các phương pháp lâm sàng khác. Một kết quả âm tính không có lúc nào ngăn cản khả năng nhiễm HIV.

NGHIÊN CỨU THỰC HIỆN



Băng thử nghiệm nhanh HIV 1.2.O (Toàn máu / Huyết thanh / Huyết tương) đã xác định chính xác mẫu bệnh phẩm của bảng điều trị chuyển đảo huyết thanh và được so sánh với xét nghiệm ELISA thương mại hàng đầu bằng cách sử dụng mẫu bệnh phẩm. Kết quả cho thấy độ nhạy tương đối của băng thử nghiệm nhanh HIV 1.2.O (Toàn bộ máu / huyết thanh / huyết tương)> 99,9% và độ đặc hiệu tương đối là 99,9%.