Xét nghiệm đánh dấu ung thư độ nhạy tốt 2.0 Ng / ml đối với kháng nguyên đặc hiệu tuyến tiền liệt

Độ nhạy tốt Xét nghiệm nhanh chóng Xét nghiệm kháng nguyên đặc hiệu tuyến tiền liệt (PSA), Dải 4mm, xét nghiệm máu

Dải xét nghiệm chẩn đoán nhanh PSA

Mục đích sử dụng:

Xét nghiệm nhanh PSA là xét nghiệm miễn dịch sắc ký dòng chảy bên để phát hiện định tính kháng nguyên đặc hiệu tuyến tiền liệt (PSA) trong huyết thanh người hoặc huyết tương ở mức giới hạn 2,0 ng / mL. Nó được dự định sẽ được sử dụng như một xét nghiệm sàng lọc và như là một trợ giúp trong chẩn đoán ung thư tuyến tiền liệt. Bất kỳ mẫu thử phản ứng nào với Thử nghiệm nhanh PSA phải được xác nhận bằng (các) phương pháp thử nghiệm thay thế và kết quả lâm sàng.

TÓM LƯỢC:

PSA là một protease serine có trọng lượng phân tử khoảng 34.000 dalton chứa 7% carbohydrate theo trọng lượng. PSA đặc hiệu miễn dịch đối với mô tuyến tiền liệt, thoát ra bình thường, tăng sản lành tính, trong mô tuyến tiền liệt ác tính, trong ung thư biểu mô tuyến tiền liệt di căn, và trong dịch tuyến tiền liệt và huyết tương. PSA không có trong bất kỳ mô bình thường nào khác.

Nồng độ PSA huyết thanh tăng cao đã được báo cáo ở những bệnh nhân ung thư tuyến tiền liệt, phì đại tuyến tiền liệt lành tính hoặc tình trạng viêm của các mô sinh dục lân cận khác, nhưng không phải ở những người đàn ông khỏe mạnh, những người đàn ông mắc ung thư biểu mô tuyến tiền liệt, phụ nữ khỏe mạnh hoặc phụ nữ bị ung thư. Các nghiên cứu đã cho rằng PSA huyết thanh là một trong những dấu ấn khối u hữu ích nhất trong ung thư. Đo PSA có thể tăng cường phát hiện ung thư tuyến tiền liệt sớm khi kết hợp với kiểm tra trực tràng kỹ thuật số (DRE). Nó cũng có thể phục vụ như một dấu hiệu chính xác để đánh giá đáp ứng với điều trị ung thư tuyến tiền liệt. Do đó, đo nồng độ PSA trong huyết thanh có thể là một công cụ quan trọng trong việc theo dõi bệnh nhân ung thư tuyến tiền liệt và xác định tiềm năng và hiệu quả thực sự của phẫu thuật hoặc các phương pháp điều trị khác.

Nguyên tắc kiểm tra:

Xét nghiệm nhanh PSA là xét nghiệm miễn dịch sắc ký dòng chảy bên. Băng thử nghiệm bao gồm: 1) một miếng liên hợp màu đỏ tía có chứa kháng thể chống PSA kết hợp với vàng keo (liên hợp kháng thể PSA), 2) một dải màng nitrocellulose chứa một dải thử nghiệm (dải T) và dải kiểm soát (dải C) . Băng T được phủ trước bằng kháng thể kháng PSA đa dòng và băng C được phủ trước bằng kháng thể IgG chống chuột.

Khi một thể tích mẫu thử thích hợp được phân phối vào giếng mẫu của băng thử nghiệm, mẫu thử sẽ di chuyển bằng hành động mao dẫn trên băng thử nghiệm. PSA tăng cao nếu có trong mẫu vật sẽ liên kết với các liên hợp kháng thể PSA. Sau đó, immunocomplex được bắt giữ trên màng bởi các kháng thể chống PSA được phủ sẵn, tạo thành một dải T màu đỏ tía, cho thấy kết quả xét nghiệm dương tính với PSA.

Sự vắng mặt của dải T cho thấy một kết quả tiêu cực. Xét nghiệm này có chứa một kiểm soát nội bộ (dải C) sẽ thể hiện một dải màu đỏ tía của hệ miễn dịch của kháng thể IgG / chuột IgG / vàng liên hợp bất kể sự phát triển màu sắc trên dải T. Mặt khác, kết quả thử nghiệm không hợp lệ và mẫu thử phải được kiểm tra lại bằng thiết bị khác.

THỦ TỤC KIỂM TRA

Bước 1: Mang mẫu thử và các thành phần thử đến nhiệt độ phòng nếu để trong tủ lạnh hoặc đông lạnh. Trộn đều mẫu thử trước khi xét nghiệm sau khi rã đông.

Bước 2: Khi đã sẵn sàng để kiểm tra, hãy mở túi ở phần notch và tháo thiết bị. Đặt thiết bị thử nghiệm trên một bề mặt phẳng, sạch sẽ.

Bước 3: Đảm bảo gắn nhãn thiết bị với số ID của mẫu vật.

Bước 4: Đổ đầy ống nhỏ giọt bằng mẫu vật. Giữ ống nhỏ giọt theo chiều dọc, phân phối 23 giọt (khoảng 60-90 phaL) vào mẫu thử để đảm bảo rằng không có bọt khí.

GIẢI THÍCH KẾT QUẢ

TÍCH CỰC : * Hai dòng xuất hiện. Một dòng màu phải nằm trong vùng dòng điều khiển (C) và một dòng màu rõ ràng khác phải nằm trong vùng dòng thử nghiệm (T).

* LƯU Ý: Cường độ màu trong vùng dòng thử nghiệm (T) sẽ thay đổi tùy thuộc vào nồng độ kháng thể TP có trong mẫu vật. Do đó, bất kỳ sắc thái màu nào trong vùng thử nghiệm (T) phải được coi là dương tính.

ĐA NĂNG: Một dòng màu xuất hiện trong vùng dòng điều khiển (C). Không có dòng nào xuất hiện trong vùng dòng thử nghiệm (T).

INVALID: Dòng điều khiển không xuất hiện. Khối lượng mẫu không đủ hoặc kỹ thuật thủ tục không chính xác là những lý do rất có thể gây ra lỗi dòng điều khiển. Xem lại quy trình và lặp lại thử nghiệm với một thử nghiệm mới. Nếu sự cố vẫn còn, ngừng sử dụng bộ kiểm tra ngay lập tức và liên hệ với nhà phân phối địa phương của bạn.

ĐẶC ĐIỂM THỰC HIỆN:

Tính chắc chắn và tính đặc hiệu của S

Băng thử nghiệm nhanh PSA (Toàn máu / Huyết thanh / Huyết tương) đã được thử nghiệm với Thử nghiệm PSA EIA thương mại hàng đầu sử dụng các mẫu lâm sàng.

Độ nhạy tương đối: 99,0% (KTC 95%: * 96,6% -99,9%) * Khoảng tin cậy

Độ đặc hiệu tương đối: 99,2% (KTC 95%: * 97,5% -99,8%)

Độ chính xác tổng thể: 99,1% (KTC 95%: * 97,9% -99,7%)